TESTE DE ANTÍGENO
Os Testes Profissionais INDICAID ® Rapid Antigen Point-of-Care (PoC) são o seu indicador confiável para Covid-19 no laboratório, escritório, fábrica ou armazém, bem como ao participar de eventos de estilo de vida ou ao viajar para o exterior.
O INDICAID ® (Professional) COVID-19 Rapid Antigen Test (FDA EUA) é um imunoensaio de fluxo lateral projetado para a detecção qualitativa de antígenos SARS-CoV-2 em amostras diretas de zaragatoas nasais. O teste deve ser administrado ou supervisionado por um técnico certificado CLIA, e um número CLIA é necessário para a compra.
A VANTAGEM INDICADA
Rápido: Com o INDICAID®, os usuários podem esperar resultados rápidos em apenas 20 minutos.
Fácil: Teste amigável. Nenhum equipamento ou treinamento adicional é necessário.
Amostragem Simples: INDICAID® vem com frascos intuitivos para obter amostras nasais rasas auto-colhidas.
Testes em massa: nosso teste rápido de COVID-19 oferece coleta e teste de amostras em massa, ótimos para triagem de alto volume.
COLETA DE LOTE E TESTE EM GRANDE DE AMOSTRAS INDIVIDUAIS
Com nosso design intuitivo de frascos, os testes profissionais INDICAID ® Rapid Antigen PoC (Point-of-Care) permitem a coleta agregada de várias amostras seguidas de testes em lote de amostras individuais até duas (2) horas após a coleta, no ambiente laboratorial .
TESTE RÁPIDO E FÁCIL
Limpe e colete suavemente: Incline a cabeça para trás. O técnico inserirá suavemente o cotonete cerca de 1 polegada em uma de suas narinas. Esfregue o cotonete nas paredes de uma das narinas 4 vezes em um grande caminho circular. Repita com a outra narina.
Insira o cotonete e mexa: Remova toda a tampa. Agite o cotonete na solução tampão 20 vezes. Jogue fora o cotonete e aperte a tampa.
Aplique a amostra no dispositivo de teste: Segure o frasco verticalmente. Esprema e pingue 3 gotas da solução na(s) abertura(s) circular(es) do dispositivo de teste.
Leia os resultados: Deixe por 20 minutos, retorne e leia os resultados. NÃO leia após 25 minutos.
DESEMPENHO CLÍNICO
Este produto é para uso profissional nos Estados Unidos da América e precisa ser administrado ou supervisionado por um profissional certificado CLIA. O FDA dos EUA estendeu sua autorização de uso emergencial (EUA) para o Teste Rápido de Antígeno INDICAID COVID-19 para cobrir testes em série para indivíduos assintomáticos em uma atualização recente. A atualização estende o uso do INDICAID® como teste de triagem, fornecendo uma opção de teste adicional precisa e confiável para escolas, locais de trabalho e comunidades.
Após a análise clínica de nosso diagnóstico de versão CE, nosso desempenho de teste de ponto final com marcação CE é o seguinte:
Sensibilidade (PPA) 89,1%
ESPECIFICAÇÕES
CÓDIGO DO PRODUTO: EUA 210259
ITENS POR CAIXA: 25
TIPO DE AMOSTRA: Swab Nasal Anterior Direto
USO PRETENDIDO: Detecção qualitativa do antígeno proteico do nucleocapsídeo do SARS-CoV-2 em amostras diretas de swab nasal de indivíduos suspeitos de COVID-19 por seu profissional de saúde nos primeiros cinco (5) dias do início dos sintomas ou dentro de 2 a 3 dias do potencial exposição a uma pessoa suspeita de estar infectada com COVID-19.
CONDIÇÃO DE ARMAZENAMENTO: 36º - 86ºF (2º-30ºC) Não congele. Evite luz solar direta.
VALIDADE: 12 meses
VARIANTES
O desempenho do produto em relação a novas variantes é avaliado continuamente.
Eficaz na detecção da variante Omicron (B.1.1.529) e variantes específicas do novo coronavírus.
As variantes detectáveis incluem Alfa (B.1.1.7), Beta (B.1.351), Gama (P.1), Delta (B.1.617.2), Delta Plus (AY.1 e AY.2) e Omicron ( B.1.1.529)
CONTROLES DE QUALIDADE
É responsabilidade de cada laboratório ou estabelecimento de saúde garantir a garantia de qualidade. Os requisitos de controle de qualidade devem ser seguidos em conformidade com os regulamentos ou requisitos de acreditação locais, estaduais e federais e os procedimentos padrão de controle de qualidade do laboratório do usuário. ( Controles vendidos separadamente )
Pergunte sobre nossas opções de produtos de controle de qualidade.
DATA DE VALIDADE
NOTA: Data de validade: Se você receber uma caixa com data de validade vencida, não se preocupe. A FDA concedeu uma vida de validade estendida por 6 meses a partir da data de validade impressa na parte de trás da caixa para esses testes. O prazo de validade de todos os lotes de INDICAID com o prefixo inicial 21SXXXX ND LOTS 22S0001 - 22S0100 pode ser estendido por (6) meses a partir da data de validade impressa na embalagem do produto.
INFORMAÇÕES CLIA
Os regulamentos de Emendas de Melhoria de Laboratórios Clínicos de 1988 (CLIA) incluem padrões federais aplicáveis a todas as instalações ou locais dos EUA que testam amostras humanas para avaliação de saúde ou para diagnosticar, prevenir ou tratar doenças. CDC, em parceria com CMS e FDA , apoia o programa CLIA e a qualidade do laboratório clínico. Saiba mais sobre o CLIA .
COMO USAR INDICAID PoC
Este vídeo “Como usar” descreve passo a passo como os profissionais de saúde certificados pela CLIA conduzem adequadamente o Teste Rápido de Antígeno INDICAID® COVID-19 e leem os resultados.
Se você recebeu um teste e tiver dúvidas, entre em contato com o profissional de saúde que administrou o teste.
PRONTO PARA COMPRAR?
Ligue para +1.305.978.4590 ou envie um email para info@consortiummiami.com para fazer seu pedido hoje.
SOBRE A FASE CIENTÍFICA
A PHASE Scientific é uma empresa de biotecnologia de alto crescimento fundada por bioengenheiros da UCLA. Eles constroem ferramentas que capacitam as pessoas, dando-lhes melhores informações sobre sua saúde. Com escritório e armazéns em Los Angeles, Califórnia, escritório de vendas e marketing em Atlanta, Geórgia e sede corporativa em Hong Kong, sua presença global inclui instalações de P&D e fabricação no sul da Califórnia e escritórios na China continental.
